ФЕДЕРАЛЬНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-Ф "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

• Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

• Постановление Правительства РФ от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий"
• Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353
  (ред. от 23.12.2023)  "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации"  (с изм. и доп., вступ. в силу с 28.12.2023)

МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:

• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов правительства Российской Федерации

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.08.2021 № 866н "Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность"

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 №  206н "Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием"
• Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"
• Приказ Минздрава РФ от 05.06.1998 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием"
• Приказ Минздрава России от 03.08.2012 N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"
• Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"

• Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) посмотреть здесь, а также здесь (ссылка 2, ссылка 3)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

• Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
   

• Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

• Постановление Правительства РФ от 30 июля 2021 г. № 1279 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования"

• Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"
   
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
   
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
   
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
• Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
• Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"
• Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
• Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 780н "Об утверждении видов аптечных организаций"
   

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ. ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ:

• Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" 

• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"

• Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"

• Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 № 647 "О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным"

• Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"

• Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов"

• Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"

• Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров"

• Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"
• Приказ Минздрава России от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным"
   
• Приказ Минздрава России от 15.01.2016 N 23н "Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных"
• Приказ Минздрава России от 22.12.2016 N 988н "О Порядке выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом

 

​АДМИНИСТРАТИВНЫЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПО ОКАЗАНИЮ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ:

• Указ Губернатора Красноярского края от 30.12.2010 N 254-уг "Об утверждении административного регламента предоставления министерством здравоохранения Красноярского края государственной услуги по лицензированию (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий на основании заявлений лицензиатов о прекращении лицензируемого вида деятельности, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти Красноярского края лицензий, а также представления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования) медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», деятельности медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и деятельности медицинских и иных организаций по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), иностранных юридических лиц – участников проекта международного медицинского кластера"
   
• Приказ Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"

• Приказ Минздрава России от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"

   
  НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ:

• Приказ министерства здравоохранения Красноярского края от 23.09.2021 N 57-н
  (ред. от 28.03.2022)
  "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Красноярского края в процессе лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, индивидуальными предпринимателями (за исключением медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий)"

• Приказ министерства здравоохранения Красноярского края от 18.02.2022 N 8-н
  "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Красноярского края в процессе лицензирования фармацевтической деятельности в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемой организациями (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти), индивидуальными предпринимателями, иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера"
• Приказ министерства здравоохранения Красноярского края от 18.02.2022 N 10-н
  "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Красноярского края в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, осуществляемой организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, предусматривающей их приобретение, хранение и использование в медицинских целях, осуществляемой иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера"

Письма / разъяснения:

 

• Письмо № 16-5/3041644-3361 от 11.04.2025 Министерства здравоохранения Российской Федерации                  "О разъяснении Минздравом России законодательства при лицензировании индивидуальных предпринимателей"

• Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"

• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

• Письмо №24-1-2036856 от 13.05.2014 Министерства здравоохранения Российской Федерации "О необходимости лицензирования оказания услуги по дезинфектологии"

• Памятка для субъектов Российской Федерации о порядке уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий от 02.07.2015

• Письмо Министерства финансов Российской Федерации  от 23 декабря 2015 г. N 03-05-05-03/75466

• Письмо министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2017 № 15-4/10/2-6088 "О разъяснении порядка лицензирования медицинской деятельности при выполнении работ, оказания услуг по специальности "акушерство и гинекология" с 12 декабря 2017 г."

• Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.08.2019 № 01и-2102/19 "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 11.03.2013 №121н"

• Письмо ГУ МВД России по Красноярскому краю от 27.08.2020 №25/4/2449 "О популяризации государственных услуг в электронном виде"

 

 

 

 

 

 

Замечания и предложения направлять по адресу : Makarov@kraszdrav.ru