Лицензирование фармацевтической деятельности
Уважаемые соискатели лицензий и лицензиаты!
Министерство здравоохранения Красноярского края информирует о вступлении
в силу изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации
от 31.03.2022 № 547.
Обращаем Ваше внимание, что с 01.03.2022 одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий и лицензиатам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установлено следующее лицензионное требование (подпункт «з» пункта 4 Положения и подпункт « л» пункта 6 Положения):
з) наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
л) наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Обращаем Ваше внимание, что с 01.03.2023 перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиатам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установленный пунктом 6 Положения, дополнен новым требованием:
р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
С 1 сентября 2023 года в новой редакции будут действовать пункты 11 - 14 Положения.
Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям путем направления межведомственных запросов в информационные системы следующих органов:
- ФНС - в части получения сведений об ИНН, ОГРН юридического лица и индивидуального предпринимателя;
- Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств;
- Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений);
- Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки - в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста;
- Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления о предоставлении лицензии, посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности.
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий приводит сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять).
Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится лицензирующим органам в порядке, аналогичном оценке соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям - путем направления межведомственных запросов в информационные системы соответствующих органов.
Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий, посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Уважаемые соискатели лицензии (лицензиаты)!
сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять).
Оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям проводится лицензирующим органам в порядке, аналогичном оценке соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям - путем направления межведомственных запросов в информационные системы соответствующих органов.
Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий, посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», а при осуществлении деятельности на территории закрытого административно-территориального образования - в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Уважаемые соискатели лицензии (лицензиаты)!
В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 № 2269 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353», оплата государственной пошлины в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий по заявлениям, поданным с 01 января 2024 года по 31 декабря 2029 года, не требуется!
Лицензиаты/соискатели лицензии/, уплатившие государственную пошлину с 01.01.2023, могут ее вернуть по заявлению. (За более подробной информацией обращаться к Арефьевой Елене Александровне т. 8(391)2220369)
Уважаемые соискатели лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензиаты!
Правительством России установлен упрощенный порядок получения специального допуска (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.
Нормативная ссылка здесь
ВАЖНО: Лицензирование осуществляется без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.
Порядок вступил в силу с 01.01.2022 г. и применим исключительно к юридическим лицам, имеющим структурные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – структурные подразделения).
Ситуации, при которых лицензирование осуществляется по упрощенному порядку.
- Предоставление лицензии. Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется лицензирующим органом совместно. При этом государственная пошлина за предоставление каждой лицензии уплачивается отдельно, по 7500 рублей за лицензирование каждого вида деятельности.
- Внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности.
Рассмотрение заявления о внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и заявления о внесение изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется лицензирующим органом совместно. При этом государственная пошлина за предоставление каждой лицензии уплачивается отдельно, по 3500 рублей за лицензирование каждого вида деятельности.
Заявление на внесение изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и перечень сведений (копий документов), прилагаемых к заявлению здесь.
Заявление о внесение изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, образец платежного поручения здесь.
3. Предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность юридическому лицу, имеющему лицензию на осуществление медицинской деятельности по адресу структурного подразделения, в случае намерения получить допуск на осуществление фармацевтической деятельности.
В этом случае юридическое лицо вправе обратиться в лицензирующий орган с заявлением на предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по адресу структурного подразделения без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности, предварительно оплатив государственную пошлину в размере 7500 рублей.
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, образец платежного поручения здесь.
4. Внесение изменений в реестр лицензий в случае, если юридическое лицо является лицензиатом, имеет:
- во-первых, лицензию на осуществление медицинской деятельности по адресу структурного подразделения;
- во-вторых, лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и намерено получить допуск на осуществление фармацевтической деятельности по адресу структурного подразделения, на котором уже разрешено осуществление медицинской деятельности.
В этом случае юридическое лицо-лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган с заявлением на внесение изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности, предварительно оплатив государственную пошлину в размере 3500 рублей.
Заявление о Внесение изменений в реестр лицензив на осуществление фармацевтической деятельности, образец платежного поручения здесь.
Организация работы по приему документов
Очный прием документов на лицензирование фармацевтической деятельности НЕ проводится!
телефон 8 (391) 200-24-19 доб. 1105
, специалист-эксперт отдела лицензирования Фомичева Любовь Петровна.