Буквально на днях в российских СМИ появилось сообщение о том, что Минздравом РФ зарегистрирован первый отечественный препарат для терапии рассеянного склероза и оптиконевромиелита. Препарат «дивозилимаб» стал первым зарегистрированным в России отечественным оригинальным препаратом для лечения этих аутоиммунных заболеваний.

О том, насколько это серьёзное достижение для нашего здравоохранения, рассказывает руководитель Центра рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний нервной системы краевой клинической больницы к.м.н. Мария Васильевна Аброськина.

Мария Васильевна, это действительно важная новость для пациентов с названными заболеваниями?

- Я считаю, что каждый новый препарат, особенно российского производства, который появляется у нас в аптеке для лечения наших пациентов, это безусловно хорошо, потому что мы получаем больший выбор терапии для разных больных. Сейчас в России применяется достаточно много препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, направленных на предотвращение развития обострений и прогрессирования заболевания, большинство из них производится за границей или являются дженериками. Поэтому, безусловно, создание и внедрение в практику таргетной терапии из класса моноклональных антител российского производства, это дополнительная возможность оказания пациентам эффективной высокотехнологичной помощи.

Производитель препарата утверждает, что у более чем 90% участников клинического исследования наблюдалось снижение активности заболевания и отсутствие обострений в течение шести месяцев терапии. Ваш опыт подтверждает это?

- Особенность клинических исследований заключается в том, что для них отбираются так называемые идеальные пациенты, то есть пациенты, у которых практически отсутствует сопутствующая патология, например, артериальная гипертензия или какие-то серьезные инфекционные заболевания. В реальной клинической практике у нас в краевой клинической больнице препарат начал использоваться для лечения рассеянного склероза с марта 2025 года. То есть, на данный момент чуть более шести месяцев. Инфузии осуществляют неврологи Центра рассеянного склероза в дневном стационаре консультативно-диагностической поликлиники краевой клинической больницы.

В целом уже можно отметить его удовлетворительную переносимость, то есть, не было серьезных нежелательных явлений, связанных с его применением, которые бы потребовали госпитализации пациента или оказания ему серьезной медицинской помощи, также не зафиксировано аллергических реакций, которые бы привели к отмене препарата.

Что же касается более глубокой оценки эффективности нового препарата российского производства на территории Красноярского края, то мы сможем оценить его эффективность примерно через 12 месяцев от момента начала инфузионной терапии.

В новости упоминается также, что новый препарат рекомендуется и для лечения оптиконевромиелита. Насколько эта болезнь схожа с рассеянным склерозом и в чём отличия?

- Что касается нового зарегистрированного показания заболеваний спектра оптиконевромиелита - да, это новое для этого препарата показание. В регионе есть пациенты, которые уже его получают именно по этому показанию, но в рамках клинического исследования, на которое ссылаются в статье. Планируется, что, когда исследование будет завершено, наши пациенты продолжат его получать, но уже в общем клиническом звене. Да, это похожие заболевания, и у них одинаковое происхождение - и рассеянный склероз, и заболевания спектра оптиконевромиелита - это аутоиммунные заболевания, которые развиваются из-за того, что собственные клетки иммунитета, Т- и В-лимфоциты, становятся аутоагрессивными против клеток нервной системы и разрушают их.

Справка: Оптиконевромиелит (болезнь Девика) — аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, при котором поражается миелиновая оболочка зрительного нерва и спинного мозга. Возможными последствиями болезни могут быть полная слепота, нарушение работы органов малого таза, паралич нижней части тела. Обострения болезни способны привести к необратимому повреждению нервной системы, инвалидизации, слепоте и смерти — в 30% случаев в течение 5 лет после первого приступа.

Что изменилось в лечении вышеназванных аутоиммунных заболеваний за предыдущие годы?

Если сравнить ситуацию по заболеваниям спектра оптиконевромиелита, которая была буквально 10 лет назад и сейчас, она отличается принципиально.

10 лет назад для данных пациентов мы могли предложить только лечение обострений и терапию off-label, то есть для ее применения было необходимо решение врачебной комиссии, а так как это заболевание тяжелое, то в результате обострений пациенты быстро инвалидизировались, теряли качество жизни. Сейчас помимо терапии обострений мы можем предложить именно профилактику обострений, чтобы предотвратить инвалидизацию и возможную смерть пациента.

Данные препараты назначаются именно по жизненным показаниям. Таких препаратов уже сейчас на территории России зарегистрировано несколько.

Сколько пациентов сейчас официально зарегистрировано с данными аутоиммунными заболеваниями в крае?

Если сравнивать количество пациентов в Красноярском крае в настоящее время, то с рассеянным склерозом зарегистрировано 1611 больных, а пациентов с болезнью Девика в краевой клинической больнице наблюдается около 10 человек.

Вообще еще совсем недавно рассеянный склероз считался приговором. Когда ситуация начала качественно меняться в этом плане?

В лечении этих заболеваний принципиально начало всё меняться с 80-х годов XX века, когда начали регистрироваться препараты, изменяющие течение рассеянного склероза. То есть, сначала стали появляться, в том числе, и у нас в России, интерфероны и глатирамера ацетат, они долгое время были единственными препаратами, которые мы могли применять для замедления прогрессирования заболевания.

С 2000-х годов начали появляться новые формы, в частности, моноклональные антитела и другие высокоэффективные препараты. Сейчас препараты делятся условно на два класса – это, так называемые, препараты умеренной эффективности, или базовые препараты, и препараты высокой эффективности.

Моноклональные антитела, которые сейчас производятся и в России, как дженерики, так и оригинальный препарат, о котором мы с вами говорим, относятся к классу именно высокоэффективных препаратов.

Чем отличаются высокоэффективные от умеренно эффективных препаратов? В первую очередь степенью эффективности профилактики развития обострений, которые приводят к инвалидизации пациента и к снижению качества жизни, а также способностью предотвращать появление новых активных очагов в головном или спинном мозге. Но здесь важен вопрос безопасности их применения. Контроль безопасности за применением высокоэффективных препаратов более строгий, чем базовых, так как потенциально риски развития возможных нежелательных явлений от них несколько выше.

Поэтому пациенты, которые получают высокоэффективную терапию, должны наблюдаться в центре рассеянного склероза более часто - не реже одного раза в 3−6 месяцев, чтобы мы могли у них оценивать функции почек, печени. То есть, мы концентрируемся не только на эффективности, но и на безопасности применения препаратов для наших пациентов.

Вы недавно выступали с докладами на Шестом Конгрессе Российского Комитета исследователей рассеянного склероза. Прозвучало ли что-то, что вас как врача-невролога вдохновило-порадовало?

- Во-первых, порадовал очень высокий уровень докладчиков — это были профессора, руководители крупных центров рассеянного склероза, в том числе, докладчики из Японии и Израиля.

Во-вторых, более углубленное внимание на процессах изучения патогенеза. Ценно то, что на таких встречах врачам-клиницистам дается возможность погрузиться именно в причины, в процесс развития заболевания, что впоследствии и ведет к разработке и появлению новых лекарств, препаратов, которые будут не только купировать, но и предотвращать обострение, замедлять прогрессирование заболевания, причем, на разных стадиях.

Пациентам, которые болеют недавно, подходят одни препараты, а тем, кто болеют давно - другие. На таких мероприятиях обсуждаются, в том числе, новые классы препаратов, которые проходят клинические испытания. Отдельное внимание на этом конгрессе было уделено симптоматической терапии. Это тема очень интересная и востребованная. Сейчас в клиническую практику постепенно входит применение препаратов симптоматической терапии, которые улучшают функции ходьбы, увеличивают объем проходимого расстояния у пациентов с рассеянным склерозом.

Как правильно вести себя при подозрении на аутоимунные заболевания и на что обращать внимание в первую очередь?

- В первую очередь я призываю наших здоровых граждан проходить вовремя медицинские осмотры и диспансеризацию. Когда вы открываете опросник, который входит в медицинский осмотр, там есть таргетные вопросы, которые позволяют выявить, в частности, дебют рассеянного склероза. Например, развитие нарушений зрения на один или оба глаза острого характера.

Жители отдалённых районов не всегда могут вовремя попасть к специалисту и начать обследования, каков правильный порядок действий, который кратчайшим путём приведет к опытному врачу?

- Любой житель Красноярского края должен знать: если вам или вашему родственнику установлен диагноз рассеянного склероза, заболеваний спектра неврооптикомиелита, вы всегда можете обратиться в Центр рассеянного склероза, который действует в Красноярской краевой клинической больнице в рамках обязательного медицинского страхования. Мы оказываем амбулаторную, стационарную медицинскую помощь, а также помощь в условиях дневного стационара. Как попасть в центр? Поликлиника оформляет электронную заявку на консультацию в амбулаторном центре рассеянного склероза, и мы принимаем пациента в рамках программы ОМС.

Также я хотела бы обратить внимание наших пациентов и их родственников, что у нас есть школы для больных с рассеянным склерозом, которые проводятся в двух форматах - базовая видеолекция о том, что это за заболевание, как оно протекает, как проявляется, на что обращать внимание. Видеолекция доступна на официальном сайте краевой клинической больницы. Второй формат, на который мы также приглашаем всех пациентов – очная Школа, которая проводится в поликлинике краевой больницы. Я всегда выступаю за то, чтобы пациенты очно посещали школу рассеянного склероза, если они физически могут на нее приехать, или, чтобы приезжали родственники больных и задавали свои вопросы, возможно, острые и неоднозначные, но требующие ответа. Обратная связь очень важна, потому что на приеме не всегда удается обсудить все проблемы и трудности, с которыми сталкиваются наши пациенты и их близкие. Здесь же мы открыты и готовы ответить на вопросы, и, если есть проблемы, готовы помочь в их решении.